El tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes, se ajustará a lo dispuesto en la legislación vigente:

· Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales), de 13 de diciembre y
· Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD) de protección de datos de carácter personal.

De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, oposición y cancelación de datos, limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos, solicitar una copia y solicitar que se trasladen a un tercero (portabilidad) los datos que usted ha facilitado para el estudio. Para ejercitar sus derechos, diríjase al investigador principal del estudio.

Le recordamos que los datos no se pueden eliminar, aunque deje de participar en el estudio para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes legales y los requisitos de autorización de medicamentos. Así mismo tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos si no quedara satisfecho.

Tanto el Centro como el Promotor son responsables respectivamente del tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de protección de datos en vigor. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de manera que no se incluya información que pueda identificarle, y sólo su médico del estudio/colaboradores podrá relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a ninguna otra persona salvo a las autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en casos de urgencia médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por el Promotor, únicamente podrán acceder para comprobar los datos personales, los procedimientos del estudio clínico y el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad de la información).

El Investigador y el Promotor están obligados a conservar los datos recogidos para el estudio al menos hasta 25 años tras su finalización. Posteriormente, su información personal solo se conservará por el centro para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de investigación científica.

Puede solicitar la eliminación de sus datos contactando con el responsable de los datos del promotor (GETNE), con domicilio en c/ Sinfonía, 28 2ª planta nº 1, 28054 Madrid.

Si el promotor realizara transferencia de sus datos codificados fuera de la UE a las entidades de su grupo, a prestadores de servicios o a investigadores científicos que colaboren con el promotor, sus datos quedarán protegidos con salvaguardas tales como contratos u otros mecanismos por las autoridades de protección de datos. Si usted quiere saber más al respecto, puede preguntar al investigador principal que trasladará sus dudas al promotor del estudio.

El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio y/o colaboradores, autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) al Comité Ético de Investigación Clínica y personal autorizado por el promotor, cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente. Sólo aquellos datos de la historia clínica que estén relacionados con el estudio serán objeto de comprobación. Esta comprobación se hará en la medida de lo posible en presencia del Investigador Principal/Investigadores Colaboradores, responsables de garantizar la confidencialidad de todos los datos de las historias clínicas pertenecientes a los sujetos participantes en el estudio.

Asimismo, cuando los resultados del estudio sean comunicados a las autoridades Sanitarias y eventualmente a la comunidad científica a través de congresos y publicaciones sin que su identidad sea desvelada en ningún momento.